Volgens de herziene Annex 1, gepubliceerd in 2022 en verplicht vanaf 25 augustus 2023, dient men risk-based aan de slag te gaan, om alle vormen van besmettingen te voorkomen in het eindproduct. Om aantoonbaar te maken dat bedrijven in controle zijn van hun productiefaciliteiten en processen om besmetting te voorkomen, verplicht de Annex 1 nu dat er een Contamination Control Strategy aanwezig is.
Wat is een Contamination Control Strategy?
Een Contamination Control Strategy (CCS) is een verzameling van alle aanwezige controles om contaminatie in faciliteiten, processen en eindproducten tegen te gaan. Met andere woorden, een CCS is een paraplu document met een samenvatting van alle activiteiten om alle vormen van contaminatie tegen te gaan. Men dient in één oogopslag te zien dat alle kritische procesparameters zijn gedefinieerd en waar nodig dient men via risk assessments en wetenschappelijke onderbouwing aan te tonen dat een contaminatie mogelijkheid laag is.
Het maken van een CCS vergt niet alleen proces kennis, maar ook technische kennis. Daarom is het van belang om met een multidisciplinair team aan de slag te gaan.
Hoe te implementeren
Om te beginnen is het van belang dat iedereen binnen het team op de hoogte is van de Annex 1 wijzigingen en wat het allemaal betekent voor de verschillende afdelingen. Voer een gap analyse uit om te kijken wat de huidige staat is en wat de prioriteiten zijn.
Brainstorm samen naar oplossingen en start met een CCS opbouw.
“Keep the CCS living!”, dus review en update je CCS met regelmaat. Laat zien dat er een cultuur heerst van voortdurende verbeteringen binnen het bedrijf.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Gap Assessment Analysis
Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.