Bekijk onze stapsgewijze handleiding om dit te realiseren:
-
1.
Stap 1 : Definieer de backbone
Creëer een beleidsdocument dat de richtlijnen vastlegt die jouw startup volgt.
Zorg voor audit trails, periodieke wachtwoordwijzigingen en regelmatige reviews om te voldoen aan deze richtlijnen.
Ontwikkel procedures voor periodieke systeemreviews, deviaties, Corrective and Preventive Actions (CAPA) en risicoanalyses.
-
2.
Stap 2: Selecteer het systeem
Identificeer de behoeften en vereisten van je startup.
Vergelijk beschikbare systemen zoals QMS, LIMS en MES om het meest geschikte systeem te kiezen.
-
3.
Stap 3: Procesuitwerking
Analyseer en bespreek bedrijfsprocessen met teamleden.
Definieer de gewenste resultaten en identificeer belangrijke stappen en criteria.
Bepaal de verwachtingen van het nieuwe systeem.
-
4.
Stap 4: Schrijf de User Requirement Specification (URS)
Documenteer gedetailleerde systeemvereisten en voer een risicoanalyse uit.
-
5.
Stap 5: Documentatie
Stel documentatie op die specifiek is voor het gekozen systeem en de bedrijfsprocessen.
-
6.
Stap 6: Configuratie en testen
Configureer het systeem en test continu om te controleren of het correct werkt.
Identificeer eventuele problemen tijdens het testen.
-
7.
Stap 7: Opstellen van testscripts en acceptatiecriteria
Creëer testscripts die zijn gebaseerd op de URS en de acceptatiecriteria.
Zorg ervoor dat het systeem voldoet aan de gestelde vereisten.
-
8.
Stap 8: Validatie & go live!
Valideer het systeem door de testscripts en acceptatiecriteria te volgen en documenteer de bevindingen.
Bewijs dat het systeem voldoet aan alle vereisten.
Implementeer het systeem in de operationele omgeving van de startup.
Door deze stappen te volgen, kun je een robuust CSV-systeem opzetten dat de betrouwbaarheid en conformiteit van je startup-processen waarborgt.
Direct met een van onze experts in contact komen of heb je nog vragen? Vul onderstaand contactformulier in en wij zullen zo spoedig mogelijk contact met je opnemen!
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Gap Assessment Analysis
Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?
15 jul 2026
Wat is de essentie van een doeltreffende supply chain?
In de snel veranderende wereld van bedrijfsvoering is het handhaven van hoogwaardige producten tijdens distributie cruciaal. Onze consultants hebben veel kennis van Good Distribution Practice (GDP) en de impact ervan op efficiënte bedrijfsvoering. GDP gaat verder dan slechts het voldoen aan regels. Van temperatuurbeheersing tot slimme opslag en vlekkeloos transport. Het vormt de essentie van een doeltreffende supply chain.
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.