Warum die Nitrosaminanalyse im Spurenbereich eine Herausforderung darstellt
Die Bildung von Nitrosaminen kann mit Rohstoffen, Synthesewegen, Prozessbedingungen, Lösungsmitteln, Reagenzien, Abbaupfaden und Kreuzkontaminationen zusammenhängen. Gleichzeitig können die entsprechenden Nachweisgrenzen extrem niedrig sein.
Die Herausforderung besteht daher nicht nur darin, eine Verbindung nachzuweisen. Die Analysemethode muss innerhalb der spezifischen pharmazeutischen Matrix zuverlässig funktionieren.
Das bedeutet, Folgendes zu berücksichtigen:
- Probenvorbereitung und Extraktion;
- die chromatographische Trennung;
- Empfindlichkeit und Selektivität;
- Matrixeffekte;
- Wiederfindungsrate;
- quantitative Leistungsfähigkeit;
- Validierung für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Was Sie in diesem Whitepaper erfahren werden
Wie Sie das analytische Ziel definieren
Ermitteln Sie die erforderliche Empfindlichkeit, Selektivität und den erforderlichen quantitativen Messbereich.
Wie sich die Komplexität der Matrix auf die Leistungsfähigkeit der Methode auswirkt
Verstehen, warum ein Ansatz, der für einen Wirkstoff oder eine Formulierung funktioniert, nicht automatisch auch für einen anderen geeignet ist.
Wie LC-MS/MS die gezielte Nitrosaminanalyse unterstützt
Erfahren Sie, wie Probenvorbereitung, Chromatographie und MS-Parameter zusammenwirken.
Wie man von der Entwicklung zur Validierung übergeht
Erfahren Sie, welche Leistungsmerkmale verstanden und nachgewiesen werden müssen.
Wann eine gezielte Analyse möglicherweise nicht ausreicht
Erfahren Sie, wann umfassendere Analysestrategien die Untersuchung unerwarteter Verunreinigungen oder Ergebnisse unterstützen können.
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N-Nitrosamine: Entwicklung wissenschaftlich fundierter Analysemethoden
Erhalten Sie praktische Einblicke in die Entwicklung von Nitrosamin-Analysemethoden, die LC-MS/MS-Analyse, Matrixeffekte, die Validierung sowie die analytischen Entscheidungen, die hinter zuverlässigen Ergebnissen im Spurenbereich stehen.
unterstützt Pharmaunternehmen über den gesamten analytischen Lebenszyklus hinweg:
Von der Methodenentwicklung bis zur Routineanalyse
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1.
Methodenentwicklung
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2.
Methodenoptimierung
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3.
Methodenvalidierung
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4.
Bestätigungsuntersuchungen
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5.
Erweiterte Suche
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6.
Routineanalyse
Haben Sie eine konkrete Herausforderung im Zusammenhang mit Matrizen oder Analysen?
Häufig gestellte Fragen
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A method that performs well for one API or pharmaceutical formulation may not automatically be suitable for another. Matrix components can affect sample preparation, chromatographic separation, ionisation and overall analytical performance. Matrix-specific method development helps ensure that the required sensitivity, selectivity, recovery and quantitative performance can be achieved for the intended pharmaceutical application.
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No. Achieving a low limit of quantification is important, but sensitivity alone does not demonstrate that an analytical method is fit for purpose. Specificity, selectivity, accuracy, precision, recovery, robustness, matrix effects and sample stability can also be important when demonstrating method performance.
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Targeted analysis is generally suitable when the relevant nitrosamines are known and the analytical objective is to detect or quantify specified compounds with the required sensitivity and selectivity. The analytical strategy should take the product, matrix, required quantitative range and intended use of the method into account.
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A broader analytical investigation may be relevant when the analytical question extends beyond predefined nitrosamines, for example following an unexpected result or when potential impurities are not yet fully understood. In these situations, the analytical strategy needs to be defined around the specific question rather than relying automatically on an existing targeted method. Normec's campaign materials position advanced screening as part of the wider analytical lifecycle alongside confirmatory testing and routine analysis.
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Method development establishes how the analytical method should work for the specific product and analytical objective. Method validation demonstrates whether the method performs appropriately for its intended use. Relevant performance characteristics can include specificity, selectivity, linearity, range, accuracy, precision, limits of detection and quantification, recovery, robustness, matrix effects and solution or sample stability.
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Normec Healthcare & Life Sciences supports pharmaceutical companies across the nitrosamine analytical lifecycle, including method development, method optimisation, method validation, confirmatory testing, advanced screening and routine analysis. The objective is to develop analytical approaches appropriate to the specific pharmaceutical product, matrix and analytical question.
Verwandte Dienstleistungen
Stabilitätsuntersuchung und Probenlagerung
Analyse von pharmazeutischen Verunreinigungen und Kontaminationen
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
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Validierung und Kalibrierung von Geräten
Wasseranalysen für das Gesundheitswesen
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