Quelles sont les sources d'erreurs lors des inspections ?
- Un contrôle de contamination qui présente des failles: une seule particule non détectée peut contaminer l'ensemble de votre lot.
- Une surveillance environnementale (EM) défaillante : l'absence de visibilité en temps réel signifie que les anomalies passent inaperçues jusqu'à ce qu'il soit trop tard.
- Une évaluation des risques manquante ou incorrecte : les inspecteurs s'attendent à ce que vous identifiiez et maîtrisiez les risques.
Et ce n’est pas tout.
Qu'en est-il du contrôle de la contamination ? Votre surveillance environnementale est-elle sans faille ? Et êtes-vous prêt pour des inspections où PUPSIT est un sujet de discussion obligatoire ?
Sans évaluation rigoureuse des risques et sans validation continue, vous travaillez dans l’incertitude. Les inspecteurs sont passés maîtres dans l’art de repérer ces failles.
Voici comment vous rendre totalement à l’épreuve des inspections
Étape 1. Des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail (WI) irréprochables
Rédigez des instructions claires et détaillées qui ne laissent aucune place à l’interprétation. Il est important que les collaborateurs comprennent pourquoi ils doivent effectuer certaines opérations.
Étape 2. Validation des processus
Apportez la preuve cohérente que vos processus tiennent leurs promesses, à chaque fois.
Étape 3. Systèmes qualité
Tous les documents doivent être entièrement traçables.
Commencez par une analyse approfondie de vos processus. Veillez à ce que la documentation ne soit pas un point faible, mais un atout. Misez sur l’évaluation continue des risques, le contrôle de la contamination et l’amélioration intelligente des processus afin d’obtenir un processus encore plus robuste.
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