Principales raisons de la mise à jour :
- Absence de gestion structurée du cycle de vie des équipements et des systèmes.
- Violations fréquentes des règles d’intégrité des données, présentant des risques majeurs à mesure que la génération de grandes quantités de données prend de plus en plus d’importance.
- Meilleure mise en conformité avec le RGPD, la norme 21 CFR Partie 11 et d’autres bonnes pratiques internationales.
- Les interfaces entre les systèmes et les solutions cloud sont désormais la norme dans l’industrie pharmaceutique.
Une approche pratique de l’analyse des causes profondes
Les équipes de production et de qualité signalent immédiatement le problème. Les responsables de la production stérile se réunissent pour évaluer la situation et des décisions urgentes sont prises. Souvent, les locaux où l’APS a été réalisé sont mis en quarantaine. La production stérile commerciale peut se poursuivre uniquement jusqu’à ce que les lots en cours soient terminés, mais aucun nouveau lot n’est lancé tant que la cause du résultat positif de l’APS n’a pas été identifiée.
En général, une « cellule de crise » spéciale est mise en place et une équipe composée d’experts en la matière (SME) et de représentants de la qualité est constituée pour lancer l’enquête.
Quels sont les changements apportés à l’annexe 11 du volume 4 de l’Eudralex : 2026 ?
- Des exigences plus strictes en matière d’intégrité des données et de principes ALCOA+ : l’intégrité des données et les principes ALCOA+ (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Exact, Complet, Cohérent, Durable, Disponible) sont décrits dans l’annexe 11. L’importance des pistes d’audit et de leur validation doit être démontrée, tout comme celle des interfaces entre les systèmes. L’archivage et la sauvegarde des données doivent être prouvés.
- Gestion des accès : le contrôle d’accès deviendra un pilier essentiel. Les entreprises doivent disposer de contrôles d’accès adaptés aux rôles. L’accès aux installations critiques ne pourra se faire que via une authentification multifactorielle. La gestion des accès doit faire l’objet d’une révision périodique.
- Signature électronique et vérification : les signatures électroniques doivent être associées à un utilisateur unique, avec traçabilité de la date et de l’heure de la signature. Les comptes partagés ou les vérifications insuffisantes ne sont pas autorisés.
- Gestion obligatoire du cycle de vie complet : les entreprises doivent démontrer la gestion du cycle de vie complet des systèmes. Les systèmes doivent être validés avant leur utilisation, avec une validation et une maintenance périodiques afin de garantir que le système reste dans un état validé pendant son utilisation, ses modifications et sa maintenance. La mise hors service des systèmes est décrite, l’accent étant mis sur le maintien de l’intégrité des données.
- Contrôle des fournisseurs : le client reste responsable des services externalisés. Par exemple, dans le cas des applications cloud, la responsabilité en matière de BPF incombe au client. Des audits des fournisseurs doivent être effectués et ces derniers doivent être qualifiés. Les contrats et les accords de niveau de service (SLA) doivent inclure des exigences relatives à l’intégrité des données, à leur disponibilité et à leur mise hors service.
- Archivage, sauvegarde et conservation des données : la gestion du cycle de vie des données deviendra un élément important de la politique de l’organisation. Cela implique de démontrer la lisibilité et l’intégrité des données, de s’assurer que les sauvegardes dans le cloud sont sécurisées et testées, et de consigner ces exigences dans les contrats.
- Évaluations périodiques et contrôle des changements : les entreprises doivent mener des évaluations périodiques et démontrer les performances du système, l’état de validation et les mises à jour de sécurité. Le contrôle des changements concernant les modifications logicielles et les configurations doit être évalué et documenté.
Impact sur votre organisation
En raison de la mise à jour de l’annexe 11 du volume 4 d’Eudralex, votre organisation devra réaliser une analyse des écarts (GAP) par rapport aux processus et systèmes actuels. Les procédures, contrats et accords de niveau de service (SLA) doivent être revus. Le personnel des services d’assurance qualité, informatiques et opérationnels doit être formé aux nouvelles exigences. Les équipes d’assurance qualité et de conformité sont chargées de la validation, des audits et de la garantie de la qualité.
Quels services seront concernés ?
La responsabilité (directe) en matière de BPF s’applique aux entreprises pharmaceutiques. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de biotechnologie doivent adapter leurs processus. Les fournisseurs de solutions cloud et de logiciels seront confrontés à des exigences plus strictes de la part de leurs clients.
Chez Nomec Advipro, nous pouvons vous aider à réaliser une analyse des écarts (GAP). Nos consultants seniors et nos spécialistes GMP se tiennent à votre disposition pour discuter des différentes possibilités. Au sein de notre GxP Academy, nous proposons également une formation CSV/CSA qui permet de bien comprendre comment mettre en place la validation des systèmes informatiques et quelles sont les exigences en la matière.
Rencontre avec un expert de Normec Advipro : Alain Deloof
Alain Deloof est directeur de l’unité opérationnelle « Academy & Consultancy » chez Normec Advipro. Il apporte une expertise approfondie en matière de construction de salles blanches, de conformité GxP et de systèmes qualité au sein de secteurs hautement réglementés.Il a fait ses preuves dans la conduite de projets complexes, de la conception à la mise en œuvre, et possède une solide expérience en matière de gestion des risques, de contrôle budgétaire et de coordination d’équipes pluridisciplinaires. Alain est également un auditeur et un conseiller stratégique expérimenté, qui aide les organisations à atteindre et à maintenir la conformité réglementaire, notamment en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de la norme ISO 13485 et de la validation des systèmes informatiques (CSV).En tant que directeur de l’unité opérationnelle de la GxP Academy, Alain est chargé de l’élaboration et de la mise en œuvre de programmes de formation de haut niveau couvrant les BPF, l’exploitation des salles blanches, les techniques aseptiques, la gestion des risques liés à la qualité et la CSV. Grâce à ces initiatives, il aide les organisations à renforcer leur expertise interne, à améliorer leur conformité et à mieux se préparer aux inspections.
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et des conseils fiables. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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