Voor wie is CSV relevant?
CSV is belangrijk voor bedrijven die actief zijn in sectoren zoals:
- Productie en levering van farmaceutische producten;
- Productie en levering van medische apparaten die in of met patiënten worden toegepast;
- Productie en levering van levensmiddelen die een medische toepassing kunnen hebben zoals, maar niet beperkt tot, babyvoeding.
Als jouw organisatie actief is in een van deze sectoren, helpt CSV om systemen compliant te maken, risico’s te beheersen en processen gestructureerd en efficiënt in te richten.
Implementatie van geautomatiseerde systemen
Bij de implementatie of wijziging van geautomatiseerde systemen zorgen Yxion consultants ervoor dat alles vanaf het begin goed wordt ingericht. We bekijken de impact op processen en regelgeving binnen jouw branche, zodat systemen voldoen aan de relevante kwaliteitseisen. Dankzij onze brede ervaring in de life sciences weten we precies waar de risico’s liggen en hoe je deze onder controle houdt.
Voorbeelden van systemen waarin wij ondersteunen
Om betrouwbare en integere data te garanderen, moeten systemen goed worden gevalideerd. Onze experts weten precies wanneer validatie nodig is en hoe we die efficiënt uitvoeren. We adviseren, begeleiden en voeren validaties uit volgens de richtlijnen van Good Automated Manufacturing Practices (GAMP). Daarnaast controleren we of systemen voldoen aan de FDA-richtlijn 21 CFR Part 11.
Voorbeelden van systemen waarin wij ondersteunen zijn onder andere:
- Laboratory Information Management Systems (LIMS) in QC-omgevingen;
- Manufacturing Execution Systems (MES) binnen de productie van farmaceutische producten of medische hulpmiddelen;
- Enterprise Resource Planning systemen (ERP) die in een farmaceutische omgeving worden ingezet voor het beheer van materialen en batch records;
- Document managementsystemen die in QA-omgevingen worden gebruikt. Bij dergelijke systemen is de data integriteit vaak een belangrijk punt van aandacht bij de validatie;
- Productie- en procesautomatiseringssystemen, zoals PLC- en SCADA-systemen.
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare begeleiding. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
15 jul 2026
Hoe word jij volledig inspectieproof volgens Annex 1
Wat gebeurt er als inspecteurs jouw productieomgeving betreden? Heb je écht alles op orde. Of is er een risico dat jouw processen bij de eerste blik door de mand vallen? En hoe maak je jouw bedrijf inspectieproof. Het begint bij documentatie. Een paar netjes opgeborgen SOP’s zijn helaas onvoldoende. Inspecteurs willen meer en zoeken naar bewijs dat jouw processen robuust zijn en continu gemonitord worden.
15 jul 2026
Innovatieve benaderingen voor Paperless Validation
Geautomatiseerde Systeemvalidatie (CSV) is de manier om de betrouwbaarheid, naleving en gegevensintegriteit van geautomatiseerde systemen in gereguleerde sectoren te waarborgen. Met de verschuiving naar digitale transformatie winnen Paperless Validation methoden aan belang. Dit artikel onderzoekt innovatieve benaderingen en technologieën die het CSV-proces stroomlijnen, terwijl naleving en gegevensintegriteit behouden blijven.
15 jul 2026
Heeft jouw organisatie alle processen helemaal onder controle?
Moderne processen worden bewaakt met sensoren. Deze sensoren laten bijvoorbeeld zien of het product wordt gemaakt onder de juiste omstandigheden. Maar kunnen we altijd blind vertrouwen op de resultaten die deze sensoren registreren?
15 jul 2026
Wat is risk assessment?
Risicomanagement, oftewel risicoanalyse en beheersing van risico’s, is belangrijk voor elk bedrijf. Door een risicoanalyse uit te voeren, stel je vast wat de risico’s zijn en dan in het bijzonder die risico’s die bedreigend zijn voor je bedrijfsdoelstellingen. Denk aan risico’s op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid (o.a. (kruis)contaminatie, verwisseling) en veiligheid en gezondheid van de medewerker, maar ook compliance aan wetgeving. Correctieve en/of preventieve acties kunnen vervolgens helpen om die risico’s te verlagen en beheersbaar te maken. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
15 jul 2026
Gap Assessment Analysis
Met een gap-analyse evalueert een organisatie de huidige stand van zaken in vergelijking met de gewenste situatie of doelstellingen. Deze methode biedt waardevolle inzichten om projecten en bedrijfsdoelen effectief te realiseren. Tijdens een gap-analyse wordt bijvoorbeeld het onderhoudsproces kritisch bekeken. Essentiële vragen worden beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? Hoe tillen we asset maintenance naar een hoger niveau? En hoe waarborgen we veiligheid in het onderhoudsproces?
15 jul 2026
Wat is Annex 1?
Farmaceutische bedrijven binnen de EU dienen te werken conform de Europese wet- en regelgeving, zoals beschreven in EudraLex, Vol. 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Annex 1 met als titel ‘Manufacture of Sterile Medicinal Products’ biedt algemene richtlijnen die moeten worden gebruikt bij het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures die worden gebruikt voor productie van steriele producten.
15 jul 2026
Wat als je Gowning totaal anders aanpakt?
Wanneer je denkt aan gowning, denk je waarschijnlijk aan het aantrekken van een beschermende outfit. De wijze waarop medewerkers zich kleden in cleanrooms, is de manier om productbesmetting te voorkomen en zorgt voor het naleven van zelfs de strengste normen rondom Annex 1. Eén klein deeltje op de verkeerde plek kan het verschil maken tussen een perfect product en een verloren partij.