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Étude de faisabilité Ardena

Ardena est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) qui fournit une gamme complète de services pour le développement de médicaments. Lorsque le site existant ne répond plus aux besoins actuels, la construction d’une toute nouvelle installation représente un défi de taille. Ainsi, lors de la conception du bâtiment (comprenant des salles blanches, des laboratoires et un entrepôt), il apparaît clairement qu’un accompagnement est nécessaire. Compte tenu de l’évolution des directives de l’Annexe 1 et de la demande croissante des clients pour des volumes plus importants, le moment est venu de passer à la vitesse supérieure.

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Politique de confidentialité 

Kees-Jan, directeur des installations et de la logistique du matériel chez Ardena, a dirigé le projet depuis le début. Il est responsable des installations, de l’entretien et des réparations des équipements, ainsi que de la logistique et de la gestion du matériel. Dans le cadre de ses fonctions, il coordonne également les ingénieurs de validation et a joué un rôle important dans la construction du nouveau bâtiment. Kees-Jan travaille en étroite collaboration avec Yxion ; ensemble, ils relèvent les défis complexes et veillent à la réussite du projet.

 

Un accompagnement à chaque étape 
 

« De la rédaction des URS (User Requirement Specifications) à l’accompagnement du projet concernant la salle blanche et les autres installations soumises aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), Yxion nous a soutenus à chaque étape. Dès la phase initiale, Frank Martens s’est fortement impliqué dans la gestion du projet en matière de mise en service et de qualification, en nous aidant à rédiger des documents clés et à gérer les obstacles potentiels. »

« Son expérience, complétée par un vaste réseau d’expertise, est indispensable. Pour la salle blanche, nous collaborons étroitement avec Esther Meerkerk, qui s’implique pratiquement à temps plein et propose des solutions pratiques pour les programmes de surveillance, les protocoles de nettoyage et les consignes vestimentaires. C’est essentiel pour respecter les directives de l’annexe 1. Mindy van Druten se concentre sur le contrôle qualité et la validation des protocoles ; elle surveille les processus de très près et veille au respect des normes de qualité les plus élevées, ce qui est essentiel pour la mise en place de toute installation. Eric Frings travaille sur divers projets, notamment la qualification de nouveaux systèmes, et fait preuve d’une capacité impressionnante à s’adapter rapidement pour apporter le soutien nécessaire, même avec les systèmes les plus récents. »

 

Fiable et précieux

« Cette collaboration a contribué à la réalisation du nouveau bâtiment et nous a permis de tirer de précieux enseignements en matière de gestion de projet et de collaboration avec des consultants. Yxion s’est révélé être un partenaire flexible et fiable. Ils réagissent rapidement lorsque cela est nécessaire et apportent toujours l’expertise adéquate au moment opportun. »

« En résumé, grâce à leur accompagnement professionnel et à leur expertise spécialisée, nous avons pu mener à bien cet agrandissement de grande envergure et complexe. Leur contribution nous a permis de respecter les délais et les budgets fixés, tout en garantissant un niveau de qualité élevé conforme à toutes les directives et normes en vigueur. Nous nous réjouissons à l’idée de futures collaborations et recommandons vivement Yxion à d’autres organisations confrontées à des défis similaires. »

Ensemble vers un résultat concret

Innover ensemble

Nous aidons nos clients à innover en proposant de nouvelles idées et en améliorant les processus, les équipements, les environnements et les services. Nos consultants possèdent une mine de connaissances. Ensemble, nous apportons une réponse adaptée à chaque question, aussi complexe soit-elle.

Partager les connaissances

Au sein de l’Yxion Academy et des groupes de travail, les collègues se retrouvent pour échanger leurs connaissances et leurs expériences, et discuter des dernières évolutions. Pour se pencher ensemble sur les questions des clients et déterminer quelles formations correspondent à leurs propres besoins et à ceux de leurs clients. En bref : pour apprendre, les uns des autres et les uns avec les autres.

Membre d’une équipe soudée

Outre le travail acharné, on s’amuse bien sûr aussi. Nous organisons volontiers des sorties pour l’ensemble de l’organisation. Des activités telles que : des randonnées à vélo, le Winterefteling, des paris sur l’Euro, des dîners et des barbecues. Des moments pour se détendre et discuter avec les collègues !

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Yxion propose les services suivants :

Mise en service, qualification et validation (CQV)

Conformité aux normes GxP et audit

Medical Team Performing Surgical Operation in Bright Modern Operating Room

Système de gestion de la qualité (SGQ)

Gestion de programmes et de projets

Mise en place et validation de salles blanches avec CLIMB®

Validation de salle blanche

Mise en service et maintenance des salles blanches

Professionnels de l'intérim

Experts en la matière (SME)

Gestion de projets et de programmes

Développement et optimisation du système de gestion de la qualité

Gestion de programmes et de projets

Soutien au personnel et formations

Formations sur mesure

Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité

Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d'innover en toute confiance.